COMPTE-RENDU DE LA REUNION DE LA COMMISSION ETHIQUE ET REGLEMENTATION

COMPTE RENDU DE LA REUNION DU 22 OCTOBRE 2004 A LA CMME

Présents                      Dr Thierry BOTTAI

                                    Dr Patrick BRIANT

                                    Dr Bernard GUITTON

                                    Dr Carol JONAS

                                    Dr Véronique MILLET

Composition de la nouvelle commission : Thierry BOTTAI (Président), Patrick BRIANT, Bernard GUITTON (Secrétaire), Bernard LACHAUX, Carol JONAS, Catherine MASSOUBRE, Christian NAVARRE, Partenaires Véronique MILLET (Pfizer), Emmanuelle WEILLER (Lundbeck)

Introduction par Th BOTTAI

Relance de la commission éthique et réglementation correspond à un réel besoin

Demande forte des partenaires

Parution de textes législatifs et réglementaires nationaux et européens

Nécessité de reprise de travaux antérieurs de la commission, en souffrance depuis 2 ans

Rythme, forme et finalité du travail :

communication par mail entre les membres de la commission et réunions de synthèse au rythme de 3 à 4 réunions annuelles

possibilité de présentation des résultats au symposium annuel ou dans d'autres manifestations

aboutissement à la rédaction d'articles publiés dans différentes revues, en fonction des possibilités de chacun des membres de la commission avec une triple finalité :

            relancer une identité forte du FUAG

            expliciter, simplifier et interpréter dans une logique médicale les textes réglementaires légaux

            fournir aux partenaires un référentiel "médical" par rapport à leurs procédures internes

cette synthèse écrite devant s'inscrire dans des délais relativement brefs

Travaux de la première réunion : essais thérapeutiques chez les enfants et mineurs

Points clés :

Art L 1121-2 : limitations liées à peur, désagréments, douleur. Prise en compte du degré de maturité chez mineurs. Différenciation en fonction des âges (6 à 12 et 13 à 17)?

Art L 1121-7 : possible si recherche comparable impossible sur majeur, si bénéfice thérapeutique direct ou indirect mais risques et contraintes minimaux.

Art L 1121-11 : pas d'indemnités possibles. Examen médical préalable communiqué (feuille quadripliquée signée par patient ou représentant légal?).

Art L 1122-1 : faire connaître les alternatives médicales. Problème des psychothérapies? Problème de validation, d'usage ou prouvée? Informations sur résultats globaux de la recherche pour le sujet.

Art L 1122-2 : information adaptée à capacité de compréhension par investigateur et personnes ou autorités chargées de les assister, représenter ou autoriser. Adhésion du sujet mineur à obtenir. Problème de la légalité de l'autorité parentale (1 ou 2) en fonction des conditions de la recherche et place du conseil de famille ou juge des tutelles.

Pour la prochaine réunion : CMME Ste Anne, à Paris, le vendredi 4 février 2005, 4^e étage, de 9H30 à 16H30

Véronique MILLET doit essayer de colliger les études pratiquées chez les enfants et leurs volumes auprès de l'ensemble des partenaires

Patrick BRIANT doit colliger les conférences de consensus officiels existants

Carol JONAS doit s'attacher à préciser les notions de légalité de l'autorité parentale ainsi qu'à établir une synthèse écrite de notre travail

Thierry BOTTAI doit récupérer les référentiels concernant l'évaluation des psychothérapies

Véronique MILLET doit apporter un vidéoprojecteur

Les travaux doivent être sur clé USB

Synthèse sur l'enfant. Préparation d'un draft d'article

Analyse de la législation concernant les études chez les majeurs protégés et lors des hospitalisations sous contrainte